چاپ

اخبار محرمانه - رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی ضمن تشریح جزییات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، گفت: با این حال هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده‌ایم.

پایگاه خبری تحلیلی انتخاب (Entekhab.ir) : رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی ضمن تشریح جزییات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، گفت: با این حال هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده‌ایم.
دکتر علی اسحاقی در گفت‌وگو با ایسنا، ‌ درباره وضعیت ارائه نتایج و مستندات واکسن "کووپارس" انتستیتو رازی، با بیان اینکه گزارش کامل واکسن رازی را به وزارت بهداشت و غذا و دارو ارائه دادیم، گفت: ‌گزارش‌های کامل تحقیقات در فاز یک و دو مطالعات را به شکل 100 درصدی به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه کردیم و خلاصه فاز سوم مطالعات نیز برای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارسال ‌شده است، اما هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم نگرفتیم.
وی ادامه داد: این در حالی است که قرار بود در شروع فاز سوم کار آزمایی بالینی مجوز اضطراری تزریق واکسن به ما داده شود که محقق نشد. همچنین قرار بود شهریور ماه 5 میلیون دُز تولید و تولید کردیم اما وقتی با عدم صدور مجوز روبرو شدیم، دلیلی برای انبار نداشتیم.
جزئیات مطالعات بالینی واکسن "کووپارس"
اسحاقی درباره مطالعات بالینی انجام شده در واکسن کووپارس، گفت: فاز اول مطالعات بر روی 133 نفر که 13 نفر پیش قراول بوده‌اند و 120 نفر در چهار گروه، سه گروه واکسن با دُزهای 5، 10 و 20 میکروگرم و یک گروه پلاسبو انجام شد. بر اساس نتایج میزان ایمنی‌زایی واکسن در دُز 10 میکروگرم در فاز اول 80 درصد بوده است. همچنین عوارض جدی در فاز اول مشاهده نشده و مهمترین عوارض شامل درد محل تزریق، سردرد، خستگی، سرگیجه و تهوع بود.
وی افزود: فاز دوم مطالعه بالینی با 500 نفر بود که 250 نفر واکسن و 250 نفر پلاسبو دریافت کرده‌اند. در این فاز ایمنی هومورال 80 درصد و ایمنی زایی سلولی بیش از 75 درصد در فاز دوم بوده و عوارض نیز مانند فاز اول بوده و عارضه جدی مشاهده نشده است.
اسحاقی ادامه داد: در عین حال در فاز سوم مطالعه بالینی بر اساس پروتکل باید 40 هزار داوطلب وارد مطالعه شوند که تا زمان تهیه گزارش 15000 داوطلب وارد مطالعه شده و تاکنون عارضه جدی در بین داوطلبان مشاهده نشده است.
تولید دُز استنشاقی واکسن "کووپارس"
رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی درباره وضعیت تولید دُز استنشاقی واکسن کووپارس نیز گفت: دُز سوم هم تولید شده و روز 51، یعنی 30 روز بعد از نوبت دوم واکسن، تجویز می‌شود.
اسحاقی تاکید کرد: نتایج فاز سوم مطالعه بالینی واکسن کووپارس، 12 مهرماه به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. در عین حال تاکنون 5 میلیون دُز واکسن تولید شده و ظرفیت فعلی تولید واکسن کووپارس 3 الی 5 میلیون دُز در ماه است.